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Ingeniero de Calidad MA, Waltham, MA

Ingeniero de Calidad

Tiempo completo • MA, Waltham, MA

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RESUMEN DE LA POSICIÓN
Buscamos un ingeniero de calidad proactivo y orientado a los detalles para garantizar que nuestros procesos de desarrollo de productos cumplan con los estándares de calidad, regulatorios y de la empresa. Desempeñará un papel fundamental en la incorporación de la calidad en el ciclo de vida del diseño y el desarrollo, apoyando a los equipos multifuncionales y ayudando a dar forma a nuestro sólido Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para cumplir con nuestros requisitos comerciales.

Responsabilidades clave
  • Servir como representante de calidad en proyectos de diseño y desarrollo, desde el concepto hasta la comercialización.
  • Garantizar el cumplimiento de las normas y reglamentos aplicables, incluidos ISO 13485, FDA 21 CFR Parte 820 y EU MDR.
  • Liderar y apoyar las actividades de control de diseño: gestión de riesgos (ISO 14971), entradas/salidas de diseño, verificación y validación, revisiones de diseño y mantenimiento de archivos de historial de diseño (DHF).
  • Desarrollar e implementar planes de calidad, estrategias de prueba y protocolos para el desarrollo de nuevos productos.
  • Impulse el análisis de la causa raíz y las acciones correctivas/preventivas (CAPA) relacionadas con el diseño y el desarrollo de productos. Supervise y analice las métricas y tendencias de calidad. Apoyar el desarrollo y la mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad.
  • Participar en revisiones de diseño técnico y revisiones de fase de proyecto.
  • Revise y apruebe las órdenes de cambio de ingeniería (ECO), los protocolos de prueba y la documentación técnica.
  • Colabore con los equipos de gestión de productos, ingeniería, investigación y desarrollo, regulación, fabricación, éxito del cliente y clínica para garantizar que la calidad se integre en todo el ciclo de vida del producto.
  • Apoyar auditorías internas, externas e inspecciones regulatorias.
  • Proporcionar representación de calidad durante la resolución de problemas, respaldando un enfoque basado en riesgos para los procesos.
  • Establezca y mantenga métricas e informes para el rendimiento de la calidad del diseño.
Habilidades/Destrezas Clave
  • Sólido conocimiento de FDA QSR, ISO 13485, ISO 14971 y EU MDR.
  • Capacidad demostrada de interpretar los dibujos de ingeniería, las especificaciones, y los documentos técnicos.
  • Habilidades fuertes de comunicación verbal y escrita, capacidad de presentar problemas, planes, y objetivos
  • Sólidas habilidades de documentación, analíticas y organizativas
  • Experto en técnicas de gestión de riesgos, análisis de causa raíz y herramientas estadísticas.
  • Excelentes habilidades de comunicación y organización con la capacidad de trabajar de forma independiente y multifuncional.
  • Ingeniero de Calidad Certificado (CQE) u otras certificaciones relevantes como Six Sigma preferido.
Educación/Experiencia
  • Licenciatura en Ingeniería, Ingeniería Biomédica o disciplina técnica relacionada.
  • Experiencia mínima de 5 años en Ingeniería de Calidad dentro de la industria de dispositivos médicos.
  • La experiencia de trabajo en un entorno más pequeño y ágil es una gran ventaja.
  • Experiencia trabajando con fabricantes y proveedores por contrato.
  • Experiencia con herramientas como FMEA, CAPA, Análisis de Causa Raíz (5 Porqués, Espina de Pescado) y gráficos de control.
  • Preferiblemente experiencia con software como dispositivo médico (SaMD) o tecnologías de salud digital.
Ubicación: Waltham, MA 02451, se requieren 4-5 días en el lugar
Tipo de empleo: Jornada completa
Reporta a: Director de Calidad y Regulatorio

¡Ofrecemos salarios y beneficios competitivos!
Planes 401(k) y planes equivalentes, seguro de salud, dental y de la vista, discapacidad a corto y largo plazo, licencia parental, seguro de vida, opciones sobre acciones, EAP y beneficios voluntarios.

ACERCA DE CONVERGENT DENTAL:
Dental Convergente, Inc. es una empresa privada de tecnología y equipos dentales. Nuestra cultura de alta energía y alta tecnología está experimentando un rápido crecimiento y busca nuevos miembros del equipo que puedan crecer con nosotros. Nuestro producto estrella, Solea®, es el único láser de CO2 aprobado por la FDA para indicaciones en todos los tejidos y ofrece una experiencia sin anestesia, sangre y suturas.

Solea® es un verdadero avance en la tecnología láser dental que ofrece una experiencia completamente diferente tanto para los dentistas como para los pacientes en comparación con los instrumentos tradicionales o cualquier tratamiento láser anterior. La velocidad y precisión de Solea es el resultado de su longitud de onda y controles computarizados que son exclusivos de Convergent Dental, Inc.

Somos un equipo de alta energía y buscamos nuevos miembros que puedan crecer con nosotros. Nuestra cultura es de ritmo rápido, colaborativa y un entorno empresarial que se arremanga las mangas. Todos estamos trabajando para cambiar para siempre la forma en que las personas piensan sobre ir al dentista. Si usted es una persona motivada y orientada a su carrera, ¡Convergent Dental es el lugar para usted!

Convergent Dental está comprometido con el desarrollo de un equipo diverso y talentoso. Se anima a todos los candidatos a presentar su candidatura.  Si estás entusiasmado con este puesto pero no estás seguro de si cumples con el 100% de los requisitos, te animamos a que consultes y/o postules.
We are an equal opportunity employer and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law.




(si ya tienes un currículum en Indeed)

O aplicar aquí.

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Información de Empleo de Igualdad de Oportunidades en los EE. UU. (La finalización es voluntaria)

Somos un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y todos los solicitantes calificados recibirán consideración para un empleo sin distinción de raza, color, religión, sexo, origen nacional, estado de discapacidad, estado de veterano protegido o cualquier otra característica protegida por la ley.

Se le brinda la oportunidad de proporcionar la siguiente información para ayudarnos a cumplir con los registros federales, estatales de igualdad de oportunidades de empleo / Acción afirmativa, informes y otros requisitos legales.

La cumplimentación del formulario es totalmente voluntaria. Sea cual sea su decisión, no se considerará en el proceso de contratación o posteriormente. Cualquier información que proporcione será registrada y mantenida en un archivo confidencial.

Formulario CC-305
Número de Control OMB 1250-0005
Expira el 30/04/2026

¿Por qué se le pide que rellene este formulario?

Somos un contratista o subcontratista federal. La ley nos obliga a ofrecer igualdad de oportunidades de empleo a las personas con discapacidad cualificadas. Nuestro objetivo es que al menos el 7% de nuestros trabajadores sean personas con discapacidad. La ley dice que debemos medir nuestro progreso hacia este objetivo. Para ello, debemos preguntar a los solicitantes y a los empleados si tienen o han tenido alguna discapacidad. Las personas pueden convertirse en discapacitadas, por lo que debemos hacer esta pregunta al menos cada cinco años.

Rellenar este formulario es voluntario y esperamos que decida hacerlo. Su respuesta es confidencial. Nadie que tome decisiones de contratación la verá. Su decisión de rellenar el formulario y su respuesta no le perjudicarán en modo alguno. Si desea obtener más información sobre la ley o este formulario, visite el sitio web de la Oficina de Programas de Cumplimiento de Contratos Federales (OFCCP) del Departamento de Trabajo de EE.UU. en www.dol.gov/ofccp.

¿Cómo saber si tiene una discapacidad?

Una discapacidad es una condición que limita sustancialmente una o más de sus "actividades vitales principales". Si tiene o ha tenido alguna vez una afección de este tipo, usted es una persona con discapacidad. Las discapacidades incluyen, pero no se limitan a:

  • Trastorno por consumo de alcohol u otras sustancias (sin consumir drogas ilegalmente en la actualidad)
  • Trastorno autoinmune, por ejemplo, lupus, fibromialgia, artritis reumatoide, VIH/sida
  • Ceguera o problemas de visión
  • Cáncer (pasado o presente)
  • Enfermedad cardiovascular o del corazón
  • Enfermedad celíaca
  • Parálisis cerebral
  • Sordera o dificultades auditivas graves
  • Diabetes
  • Desfiguración, por ejemplo, desfiguración causada por quemaduras, heridas, accidentes o trastornos congénitos
  • Epilepsia u otro trastorno convulsivo
  • Trastornos gastrointestinales, por ejemplo, enfermedad de Crohn, síndrome del intestino irritable
  • Discapacidad intelectual o del desarrollo
  • Enfermedades mentales, por ejemplo, depresión, trastorno bipolar, trastorno de ansiedad, esquizofrenia o trastorno de estrés postraumático
  • Ausencia total o parcial de miembros
  • Problemas de movilidad que requieran el uso de una silla de ruedas, un escúter, un andador, una pierna ortopédica u otros dispositivos de apoyo
  • Afección del sistema nervioso, por ejemplo, migrañas, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple (EM)
  • Neurodivergencia, por ejemplo, trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), trastorno del espectro autista, dislexia, dispraxia u otras dificultades de aprendizaje
  • Parálisis parcial o total (por cualquier causa)
  • Afecciones pulmonares o respiratorias, por ejemplo, tuberculosis, asma, enfisema
  • Baja estatura (enanismo)
  • Lesión cerebral traumática

DECLARACIÓN PÚBLICA DE CARGA: De acuerdo con la Ley de Reducción de Trámites de 1995, ninguna persona está obligada a responder a una recopilación de información a menos que dicha recopilación muestre un número de control OMB válido. Esta encuesta debería completarse en unos 5 minutos.

Si cree que pertenece a alguna de las categorías de veteranos protegidos que figuran a continuación, indíquelo haciendo la selección adecuada. Como contratista del gobierno sujeto a la Ley de Asistencia para el Reajuste de Veteranos de la Era de Vietnam (VEVRAA), solicitamos esta información para medir la efectividad de los esfuerzos de alcance y reclutamiento positivo que llevamos a cabo de conformidad con VEVRAA. La clasificación de las categorías protegidas es la siguiente:

Un "veterano discapacitado" es uno de los siguientes: un veterano de los servicios militares, terrestres, navales o aéreos de los EE. UU. Que tiene derecho a una indemnización (o quién, salvo el pago militar jubilado, tendría derecho a una indemnización) según las leyes administradas por el Secretario de Asuntos de Veteranos; o una persona que fue dada de alta o liberada del servicio activo debido a una discapacidad relacionada con el servicio.

Un "veterano recientemente separado" se refiere a cualquier veterano durante el período de tres años que comienza en la fecha de la descarga o liberación de dicho veterano del servicio activo en el servicio militar, terrestre, naval o aéreo de los EE. UU.

Un "veterano de tiempo de guerra en servicio activo o insignia de campaña" significa un veterano que estuvo en servicio activo en el servicio militar, terrestre, naval o aéreo de los EE. UU. Durante una guerra o en una campaña o expedición para la cual se ha autorizado una insignia de campaña según las leyes. administrado por el Departamento de Defensa.

Un "veterano de la medalla del servicio de las Fuerzas Armadas" significa un veterano que, mientras estaba en servicio activo en el servicio militar, terrestre, naval o aéreo de los EE. UU., participó en una operación militar de los Estados Unidos por la cual se otorgó una medalla de servicio de las Fuerzas Armadas 12985.

Ventajas y beneficios

Nos esforzamos por reunir y desarrollar colegas extraordinarios que compartan nuestra pasión por hacer contribuciones significativas a la industria dental. Una forma de hacerlo es ofreciendo un paquete integral de recompensas totales con el que los colegas y sus familias pueden contar.

Nuestras recompensas totales están diseñadas para reconocer el desempeño sobresaliente y satisfacer las diversas necesidades de todos nuestros colegas.  Regularmente evaluamos y medimos nuestro programa contra los puntos de referencia establecidos para asegurarnos de que estamos entregando la combinación correcta de servicios y recursos, y que nuestros participantes se están dando cuenta constantemente de una gran experiencia.

No importa a dónde lo lleve su vida y carrera con Convergent Dental, ¡estamos aquí para apoyarlo en su viaje!
Seguro médico (Harvard Pilgrim Health Care - Planes HMO / PPO) con HRA
Dental (Guardian) y Visión (EyeMed)
Incapacidad voluntaria a corto plazo
Discapacidad a largo plazo
Cuentas de gastos flexibles
Plan 401(k)
Tiempo libre pagado